Điều Kiện Sản Xuất Mỹ Phẩm Mới Nhất 2023 Pdf Download Free

1. Điều kiện sản xuất mỹ phẩm Sản xuất mỹ phẩm là ngành, nghề kinh doanh có điều kiện, theo đó, cơ sở muốn thực hiện hoạt động sản xuất mỹ phẩm cần đáp ứng các điều kiện theo quy định pháp luật. – Căn cứ theo quy định tại Điều 3 Nghị định số 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, theo đó đối với cơ sở thực hiện hoạt động sản xuất thực phẩm phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Trên thực tế, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở phải có đăng ký kinh doanh ngành, nghề kinh doanh phù hợp. Ví dụ, sản xuất mỹ phẩm thuộc mã ngành kinh tế: 2023 – Sản xuất mỹ phẩm, xà phòng, chất tẩy rửa, làm bóng và chế phẩm vệ sinh. 2. Điều kiện, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm a. Điều kiện cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm – Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc. – Điều kiện về cơ sở vật chất: + Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; + Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại. – Có hệ thống quản lý chất lượng đảm bảo các yêu cầu sau: + Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; + Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; + Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm; + Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm. b. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm – Thẩm quyền: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn. – Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: + Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP; + Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất; + Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất; Hồ sơ được lập thành 01 bộ, có đóng dấu giáp lai giữa các trang của cơ sở sản xuất. – Trình tự thực hiện: + Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:

Yêu cầu và điều kiện cơ bản để được cấp giấy chứng nhận

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng những điều kiện sau:

Người phụ trách sản xuất cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về những chuyên ngành: Hoá học, sinh học, dược hoặc những chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng được các yêu cầu công việc

Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đố dự kiến sản xuất như đã nêu ở trong hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Kho bảo quản nguyên vật liệu và thành phẩm phải đảm bảo tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại

Hệ thống quản lý chất lượng cần đáp ứng các yêu cầu sau:

Nguyên – phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất

Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng cảu nhà sản xuất

Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm

Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thnahf phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm

Có hệ thống lưu trữ hồ sơ tài liệu

Trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Trình tự xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thế nào?

Quy trình, trình tự xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được thực hiện như sau:

Trước khi tiến hàng sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đến sở y tế

Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Sở Y tế của tỉnh, nơi có cơ sở đặt nhà máy sản xuất

Trong thời gian 2 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Sở y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:

Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ nếu có hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Thông báo bằng văn bản  các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, trường hợp không có giấy chứng nhận hoặc là yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn vản và nêu rõ lý do

Với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế

Sở y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm trong trường hợp khẩn thiết. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục. Cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra

Trong thời hạn 6 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhậ đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị

Bước 3: Nhận giấy đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thì cơ sở sản xuất đã có thể tiến hành sản xuất mỹ phẩm

Đối với các cở sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận CGMP – ASEAN

Bộ Y tế phải có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu 02 q uy định tại phụ lục ban hành kèm theo nghị định số 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất

Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ thì cần phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí. Theo thông tư 277/2016/TT_BTC Quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm thì kệ phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là 6 triệu đồng 1 bộ hồ sơ

Hy vọng với những chỉa sẻ của AKME trên đây sẽ phần nào giúp bạn hiểu hơn về quy trình xin cấp giấy chứng nhận sản xuất mỹ phẩm. Để được tư vấn về phòng sạch mỹ phẩm đạt chuẩn hãy liên hệ ngay hotline của chúng tôi tại đây nhé

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang

Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.